食药品检验实验室是食药品监督管理部门当中极为重要的一个技术保障部门,主要为科学开展监督工作提供数据支持。传统的检验检测主要是采用手工录入数据,容易导致相关数据缺乏可靠性,也就难以达到食药品检验实验室的管理要求。

北京三维天地科技股份有限公司(简称:三维天地)的实验室信息管理系统(SW-LIMS)集诸多模块为一体,可有效提升食药品检验实验室的信息管理效率与整体水平,传统实验室手工作业中的各种弊端得以顺利解决,并保证检验检测数据以及过程的合规性。

三维天地LIMS在食药品行业的应用

(一)三维天地LIMS在食品药品检验实验室的应用优势

随着食药品的检验种类和样品数量不断增加,传统的信息记录方式已经无法满足检验数据记录和保存的需要。SW-LIMS帮助构建规范化的食药品检验流程,完善检验标准的相关数据库并全面提高检索标准以及选择的准确率,对检验标准以及检验数据进行有效的管理。

同时,三维天地LIMS还可以通过检验的数据将检验标准自动添加到标准数据库当中,对实验过程中用到的仪器设备以及试剂等用品进行科学管理,进而保障相关工作人员能够对实验仪器的运行状态进行及时的掌握,对实验室当中药品的数量以及放置位置进行清晰的了解。

此外,系统还可以对被检验的食药品进行全面的管理,及时掌握检验样品的实际状态,对相关样品进行合理的分配,再对实验室当中检验样品的负载情况进行及时的掌控。

(二)三维天地LIMS在食药品检验实验室中的应用分析

1.数据采集管理方面的应用

数据采集是对实验数据进行采集,采集的方式是通过将数据与相关的仪器的数据进行连接,通过仪器的数据,直接将其中的数据采集抓取到系统中。避免人工录入对数据带来的影响。

为了更好地开展试验,需要将样品进行拆解,再进行组合形成试验元素库,让每个实验元素都能够拥有独立的库,然后再将这些元素进行结构化的管理,通过不同元素的自由组合,在形成各种各样的实验模板,进而满足实验的不同需求,提高实验管理的规范性的同时,提高了试验的灵活性以及广泛性。

2.材料管理

材料管理是对质量进行控制的,一个核心流程,在材料管理模块,它的主要功能是对照品,耗材标准品以及计量器具进行管理。

材料管理更加注重的是对管理材料的来源,材料的去向以及材料本身所具有的性质,进行全方位跟踪调查,除此之外还有包括对管理库存中所拥有的,信息进行全跟中化处理,对于各种材料的入库、领取使用,销毁、以及标样值都有相关的信息记录。

由于在材料管理模块包含材料的来源去向使用情况都有详细的记录,这样在后续查阅是能够使得查阅的信息数据更具有真实性,对于后续的检验来说,具有一定理论数据的供给。

3.人员管理

三维天地LIMS的人员管理模块针对的主要对象是人,能够记录人员的基本信息、学历学位信息、继续教育情况、工作履历、职位、培训情况、获奖记录、论文著作等详细信息。

对于工作人员在实际的工作过程中,他的培训记录、岗位要求技术技能等都有着详细的分类管理,以便在后期对相关人员进行查阅时,通过此模块了解到相关人员静态信息方面的进展情况,以及所进行的培训记录,对人才进行了解,会更加的全面,在后续对相关人才进行筛选,重点培养时,能够有着明确的培养计划。

4.仪器管理

三维天地LIMS包含的仪器管理模块,维护信息包括不同类型的仪器,基础管理包括维护仪器的基本信息、仪器使用情况、仪器的使用状态等。为仪器基本信息查阅提供方便。

仪器管理模块还提供了科学的标准计划来进行检测记录,根据仪器的检测周期以及仪器的维护计划来对仪器进行检定、校准、期间核查。确保仪器能够在安全范围以及服务周期内能够去进行工作,这样能够减少在实验过程中,由于校准不及时,检测不到位,所带来的各种误差,以及延误实验进度的现象发生。

仪器管理提供了关联仪器管理的一套辅助流程,包括仪器维修管理流程、仪器报废流程、仪器降级等管理。

为实现自动化,仪器管理模块关联了检验业务主流程,在使用系统进行检品数据处理时,对此检品使用的仪器能自动记录与此仪器关联,通过检品使用记录生成仪器使用记录表单,记录此仪器使用的检品、指标、使用时间、操作人、温湿度等等。

5.环境管理

三维天地LIMS的环境模块主要针对的是实验室的分布情况,向光照程度,温度,湿度以及位置等物理条件的一种管理,能够将楼层平面图作为他的管理基础条件,利用不同颜色将实验室的各种功能区进行区别分开,这样在后续进行相关实验操作时,能够根据不同的颜色来摆放不同的物品,使物品能够在适合自己的储存条件下去进行储存,再适合自己实验的条件下进行实验,以此能够使实验隔绝干扰条件下进行,提高实验的准确性。

借助门禁系统,能够对进入实验室的人进行筛选,只有符合实验室条件的相关工作人员,才能够凭借自身的相关卡片进入实验室,才能够对相关的药品仪器实验场所进行设计,这样就能够避免由于其他不属于本实验的人进入干扰实验室中的各种仪器摆放,从而导致各种物品的摆放错误,出现在实验过程中的各种误差的发生率。

采用可自动采集温湿度仪,实时记录环境温湿度,与实验室管理系统对接,实现采集自动化。并设定需要监控的温度、湿度范围,在自动采集超范围时提供报警。并定期对相关实验室温度、湿度进行报表汇总,可查阅打印。让实验过程对环境要求更精准。提供更加可靠的实验数据依据。

6.检验标准管理

三维天地LIMS对各种质量手册、实验室安全手册、质量记录、程序文件、技术文件、记录表格、标准操作规程(SOP)、检验标准,以及相关的技术资料等进行管理,并实现对质量体系文件的创建、修改、审核、发布,以及版本的管理。

检验标准、作业指导书和SOP的基础信息库包括标准名称,页次(数字),原文附件,刊物附件,附录附件,替代标准编号、版本等信息的维护;系统提供检验标准文档附件(PDF格式等)的上传功能;支持对检验标准状态的定义,状态包括生效、作废等;支持标准管理人员设置标准作废的功能,支持管理人员设置标准的状态为作废,也可以设置某个时间点后标准状态变为作废;支持检验人员查询标准的功能,以供标准管理人员查询维护标准信息,支持标准名称,样品名称的查询条件设置。

三维天地LIMS可对标准文本进行统一管理,包括:标准文本的借阅、定位、归还和更新等。

提供标准查新服务及解决方案,有效跟踪在用标准的变更情况,及时提醒并提供标准最新变更信息。检验标准管理模块主要针对药品的标准类型进行检验。要求采取文档版本的管理技术对相关药品进行标准性管理,方便标准管理,查询,优化大量的纸质文档存放,推进了实验室信息化管理。

7.任务管理

三维天地LIMS针对系统管理中所运行的样品以及尚未进行归档的药品,能够根据设定样品分析周期以及分析方法,对样品数量以及仪器的情况进行分析,通过提醒或者通知的方式告知相关工作人员。对于相关样品发送情况,工作人员能够根据系统所发出来的相关通知,对样品发送情况做出及时正确的调整,相关人员可以直观地获取工作信息,防止由于管理人员的疏忽导致相关样品存放归档出现问题。

8.移动互联网应用

主流手机平台(ISO、安卓)使用定制APP功能对用户检验业务流程相关环节进行审批,并支持与LIMS系统数据互通和交互,达到无缝集成,支持根据环节设置进行主动提醒功能。

通过APP或微信公众号查询检验进度数据、样品关键信息等相关各类查询需求。移动端应用应兼容平板端应用功能,支持平板或移动端进行简单前处理记录、天平称量、拍照、扫码功能。

9.报表

结合动态关联技术管理系统,按照实验所产生的相关数据,能够形成现阶段的检验流转单质量报告,检验原始记录,检品卡抽样统计表等等方式对相关产生的数据进行分析,形成相关的报表。能够以任意形式的组合生成想要的报表格式。后期相关工作人员可根据自己的实验需求去筛选对应的报表,保证后续工作进行的更加顺利。

10.电子化记录及数据计算和结果的判断

数据计算通过引入ELN(原始记录电子化管理系统)实现原始记录电子化,并按照原先所设计的计算公式以及修约规则,对相关的数据进行计算以及修约。

对数据进行计算以及修约的,最终目的是为了能够提高最终的数据计算可靠性以及准确性,这对于后续再进行相关改革以及相关数据检测时,能够提供最准确的数据来源。通过相关公式计算出来的,已经修约过的数据,在后续使用时具有一定的便利性。这种技术在后续的食品药品相关质量检测时具有一定的说服性。

11.综合查询

三维天地LIMS的综合查询模块通过数据查询系统,动态实时监控检品流转过程、检品详细信息、检品处理过程数据。综合分析不同条件下检品类的数据对比。科学合理的统计查询能为实验室信息化管理提供数据分析支持,更好的掌握检品实时动态。

北京三维天地科技股份有限公司一直以来专注实验室信息化建设,作为实验室检测质量管理领域的专业软件开发提供商,三维天地已经形成了非常成熟的项目实施策略,经过20年客户实施的锤炼和升华,集成多领域跨学科的专业知识。实验室信息管理系统(SW-LIMS)可满足国内政府和各类企业的实验室信息化建设需求,并在一系列影响国计民生的社会公共管理领域已获得广泛应用。